添加日期：2018年8月21日 閱讀：1875
受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫(yī)保控費等因素影響，預計未來我國仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長，到2020年可望達到14116億元。不過，我國仿制藥市場整體面臨著大而不強的局面，仿制藥一致性評價有望改善這一局面。筆者獲悉，為推動仿制藥發(fā)展，近日，福建省出臺了多項利好政策。
《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》
近日，福建發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》指出，為提高藥品供應保障能力、更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，要促進仿制藥研發(fā)，引導藥品精準開展仿制;落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策，仿制藥企業(yè)經認定為高新技術企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。
《實施意見》明確，仿制藥企業(yè)在2018年1月1日至2020年12月31日期間新購進的設備、器具，單位價值不超過500萬元的，允許一次性計入當期成本費用在計算應納稅所得額時扣除，不再分年度計算折舊;單位價值超過500萬元的，按規(guī)定享受其他加速折舊政策。
《實施意見》提出，要促進仿制藥研發(fā)，引導藥品精準開展仿制。鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。加強仿制藥技術攻關，鼓勵福建省科研機構、龍頭企業(yè)、醫(yī)院等積極創(chuàng)建重大仿制藥技術創(chuàng)新平臺，建立仿制藥技術攻關聯(lián)盟，提升福建省仿制藥產業(yè)化水平。
《實施意見》還指出，要提升仿制藥質量療效。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，進一步優(yōu)化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。同時，提高藥用原輔料和包裝材料質量，突破提純、質量控制等關鍵技術，提高工藝制造水平。
《福建省仿制藥質量和療效一致性評價資金補助實施辦法》
日前，福建省科技廳、財政廳、經信委和食藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《福建省仿制藥質量和療效一致性評價資金補助實施辦法》，明確對省內藥品生產企業(yè)完成一致性評價并批準上市的品種，按評價成本20%比例、*高不超過100萬元予以一次性補助。
根據(jù)辦法，一致性評價資金支持對象為，在2018年底前，省內藥品生產企業(yè)對化學藥品新注冊分類實施前已批準上市的口服固體制劑仿制藥開展一致性評價工作，并完成一致性評價的資金補助。對省科技廳已立項支持過的一致性評價品種不再重復補助。
根據(jù)辦法，凡福建省內藥品生產企業(yè)通過一致性評價的藥品可納入福建省醫(yī)保目錄，在藥品聯(lián)合采購中，享受與專利過期的原研藥同一質量層次待遇，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購供臨床選用。
福建省仿制藥質量和療效一致性評價資金補助申報工作啟動
近日，福建省科技廳下發(fā)通知，2018年度全省仿制藥質量和療效一致性評價資金補助有關申報工作啟動。根據(jù)通知，在2018年9月1日以前，省內注冊的藥品生產企業(yè)(不含廈門)對化學藥品新注冊分類實施前已批準上市的口服固體制劑仿制藥開展一致性評價工作，并完成一致性評價的品種可以申請資金補助。
對省科技廳已立項支持過的一致性評價品種不再重復補助。對省內注冊的藥品生產企業(yè)(不含廈門)完成一致性評價并批準上市的品種，按評價成本10%比例、*高不超過50萬元予以一次性補助。申報單位申報截止時間為2018年9月15日，推薦單位推薦截止時間為2018年9月30日。
文章來源：中國制藥網
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